Nadzór i Raportowanie Trendów w MDR: Wymagania i Powiązania z CAPA oraz PMS

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 19, 2026 · 3m

W tym odcinku omawiamy krytyczne aspekty systemu vigilance i raportowania trendów zgodnie z rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy, dlaczego szybkie dochodzenia w sprawie incydentów, prawidłowe decyzje o zgłaszalności oraz monitorowanie trendów są kluczowe dla producentów wyrobów medycznych. Podkreślamy również ścisłe powiązania między systemem vigilance a procesami CAPA, FSCA oraz ogólną wiarygodnością systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). - Jakie są kluczowe terminy raportowania poważnych incydentów zgodnie z MDR? - Czym jest raportowanie trendów i dlaczego jest ono tak istotne dla…