Meksika'da Tıbbi Cihaz Onayı: COFEPRIS ve Genel Sağlık Yasası Kılavuzu

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Nov 6, 2025 · 3m

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesinin temel taşı olan Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) ve bu yasanın uygulayıcısı COFEPRIS'in rolü incelenmektedir. Cihaz sınıflandırması, Meksika Kayıt Sahibi (MRH) gerekliliği, teknik dosya hazırlığı ve denklik yolu gibi pazara girişin kritik adımlarını ele alıyoruz. Ayrıca, pazar sonrası gözetim (Teknovijilans) ve Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi güncel konulara da değiniyoruz. - Meksika'nın Genel Sağlık Yasası (Ley General de Salud) tıbbi cihazları nasıl düzenler? - COFEPRIS'in tıbbi cihaz onayı sürecindeki temel rolü…