Kemas Kini Penting IVDR EU: Syarat & Tarikh Akhir Baharu Di Bawah Peraturan 2024/1860

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 13, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), penglibatan Badan Diberitahu (Notified Body), dan sekatan terhadap perubahan ketara pada peranti. Soalan-soalan Utama: - Apakah tarikh akhir peralihan IVDR yang baharu untuk setiap kelas risiko…