Strategi Pure Global: Memasuki Pasaran Mexico Tanpa ISO 13485 Wajib

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Oct 29, 2025 · 3m

Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico. - Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian mutlak untuk menjual peranti perubatan di Mexico? - Apakah dokumen yang diterima oleh COFEPRIS…