Strategi Cerdas Tembus Pasar Brasil: Manfaatkan FDA/CE dengan Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 14, 2025 · 3m

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk memenuhi persyaratan GMP. - Dapatkah persetujuan FDA atau CE Marking langsung digunakan untuk mendaftar alat kesehatan di Brasil? - Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana…