メキシコ医療機器市場への参入：COFEPRISと一般保健法（Ley General de Salud）の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 7, 2025 · 2m

このエピソードでは、メキシコの医療機器規制の根幹をなす一般保健法（Ley General de Salud）と、規制当局であるCOFEPRISの役割について詳しく解説します。この法律が定める輸入、製造、販売承認の要件や、リスクに基づくクラス分類、そしてメキシコ登録ホルダーの重要性など、メキシコ市場への参入を目指す製造業者が知っておくべき必須情報を網羅的にお届けします。 - メキシコの医療機器規制の根幹をなす法律は何ですか？ - COFEPRISとはどのような組織で、どのような役割を担っていますか？ - メキシコでは医療機器はどのようにクラス分類されますか？ - 「一般保健法」（Ley General de Salud）が製造業者に課す主な要件は何ですか？ - 輸入、製造、販売承認のプロセスはどのように管理されていますか？ - メキシコ市場への参入に必須となる現地代理人の役割は何ですか？ - 適正製造基準（GMP）に関するメキシコの公式規格（NOM）とは何ですか？ Pure…