EU MDR/IVDR移行の罠：ノーティファイドボディのボトルネックと認証戦略

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 17, 2026 · 2m

欧州の医療機器・IVD規則（MDR/IVDR）の移行期間延長は、多くの企業に時間的猶予を与えましたが、その裏ではノーティファイドボディ（Notified Body）のキャパシティ不足という深刻な問題が進行しています。このエピソードでは、認証取得のボトルネックがもたらす「タイムライン圧縮」の真のリスクと、今すぐ企業が取るべき戦略的な優先順位付けについて詳しく解説します。 - なぜMDR/IVDRの移行期間延長が、新たな認証リスクを生むのか？ - ノーティファイドボディのキャパシティ不足は、貴社の製品に具体的にどのような影響を与えるのか？ - 認証審査の「順番待ち」を回避するために、今すぐ何をすべきか？ - 2024年に設定された申請と契約の重要な期限とは何か？ - 収益を守るため、製品ポートフォリオの優先順位付けをどう行うべきか？ - 早期にノーティファイドボディと契約することの戦略的重要性とは？ Pure…