Navigera ANVISA med Pure Global: Marknadsgodkännande i Brasilien

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Oct 18, 2025 · 3m

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens regulatoriska landskap för medicintekniska produkter. Vi förklarar ANVISAs klassificeringssystem och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: den förenklade anmälningsprocessen ('notificação') för lågriskprodukter (Klass I och II) med obegränsad giltighet, och den mer krävande registreringsprocessen ('registro') för högriskprodukter (Klass III och IV), som kräver B-GMP-certifiering och har en giltighetstid på tio år. - Vad är skillnaden mellan anmälan (notificação) och registrering (registro) hos ANVISA? - Vilka produktklasser…