AB MDR/IVDR Sertifikasyonunda Kırmızı Alarm: Onaylanmış Kuruluş Darboğazı ve Zaman Çizelgesi Sıkışması

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 16, 2026 · 3m

Bu bölümde, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) geçiş süreçlerindeki en kritik zorluklardan birini ele alıyoruz: Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kapasite yetersizliği. Uzatılan geçiş sürelerine rağmen, şirketlerin neden sertifikasyon darboğazı riskiyle karşı karşıya olduğunu, zaman çizelgesi sıkışmasının ne anlama geldiğini ve gelir açısından kritik ürünlerinizi korumak için hangi stratejik adımları atmanız gerektiğini inceliyoruz. - MDR/IVDR geçiş sürelerinin uzatılması neden sahte bir güvenlik hissi yaratıyor? - Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) kapasite…