Technovigilantie in Brazilië: Uw Gids voor RDC 67/2009 en Post-Market Surveillance

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Nov 4, 2025 · 3m

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 551/2021 voor corrigerende acties. - Wat zijn de kernvereisten van RDC 67/2009 voor fabrikanten van medische hulpmiddelen? - Wie is verantwoordelijk voor het melden van ongewenste voorvallen in Brazilië? - Binnen welke termijn moet een overlijden…