Peralihan IVDR EU: Tarikh Akhir Kritikal & Pematuhan untuk Peranti Diagnostik In-Vitro

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Dec 25, 2025 · 3m

Episod ini membincangkan perubahan besar daripada Arahan Diagnostik In-Vitro (IVDD) kepada Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Kesatuan Eropah. Kami menerangkan bagaimana peraturan ini mengubah keperluan untuk pengeluar, dengan penekanan pada peningkatan pengawasan oleh Badan Diberitahu (Notified Body), klasifikasi risiko peranti yang dikemas kini, dan tarikh akhir peralihan penting yang mesti dipatuhi oleh semua syarikat untuk mengekalkan akses pasaran Eropah. - Apakah perbezaan utama antara IVDD lama dan IVDR EU yang baru? - Mengapakah 80% peranti IVD kini memerlukan…