ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC 551/2021 i Brasilien

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Nov 4, 2025 · 3m

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden. Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? - Vilka är de centrala kraven i RDC 67/2009 för medicintekniska produkter? - Hur kompletterar RDC…