Strategi GMP di Brazil: Menavigasi ANVISA RDC 687/2022 untuk Perangkat Medis Kelas III & IV

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Nov 5, 2025 · 3m

Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin. - Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017? - Mengapa sertifikasi GMP (CBPF) merupakan langkah wajib sebelum mendaftarkan perangkat medis…