ブラジル医療機器市場への鍵：ANVISAの新規制RDC 751/2022を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 2, 2025 · 3m

このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたブラジルの新しい医療機器規制、ANVISA RDC 751/2022の重要な変更点について詳しく解説します。この新規制が、リスク分類、Software as a Medical Device (SaMD) の扱い、国際基準との整合性、そしてブラジル市場へのアクセスを目指すメーカーにどのような影響を与えるかを学びます。 - ブラジルの新医療機器規制RDC 751/2022とは何ですか？ - この新規制はいつから施行されましたか？ - 医療機器のリスク分類（クラスI～IV）はどのように変更されましたか？ - Software as a Medical Device (SaMD)に関する新しい規則とは何ですか？ - 技術文書の様式は国際基準(IMDRF)と整合性が取れていますか？ - 旧規制からの一本化はメーカーにとって何を意味しますか？ - RDC 751/2022はブラジル市場への参入にどう影響しますか？ Pure…