Koniec ery QSR w USA: Kluczowe zmiany w nowym rozporządzeniu FDA QMSR i harmonizacja z ISO 13485

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Dec 25, 2025 · 3m

W tym odcinku omawiamy historyczną zmianę w przepisach FDA – wprowadzenie nowego rozporządzenia QMSR (Quality Management System Regulation), które zastępuje dotychczasowy QSR. Analizujemy, jak włączenie normy ISO 13485:2016 wpłynie na producentów wyrobów medycznych, jakie są kluczowe różnice w podejściu do zarządzania ryzykiem i dokumentacji oraz co oznacza rozszerzenie zakresu inspekcji FDA. Wyjaśniamy również, jakie kroki należy podjąć, aby przygotować się na ostateczny termin wdrożenia, który upływa 2 lutego 2026 roku. - Czym jest nowe rozporządzenie FDA Quality Management System…