Avrupa IVDR Kapsamında Refakatçi Tanı (CDx) Onayı: İlaç-Cihaz Koordinasyon Zorlukları

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Jan 27, 2026 · 3m

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında Refakatçi Tanı Kitlerinin (Companion Diagnostics - CDx) karşılaştığı yeni düzenleyici zorlukları ele alıyoruz. Artan risk sınıflandırmaları, Onaylanmış Kuruluş ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile zorunlu danışma süreçleri ve ilaç-cihaz geliştirme takvimlerini senkronize etme ihtiyacı gibi kritik konuları inceliyoruz. - Refakatçi Tanı (CDx) nedir ve IVDR kapsamında neden özel bir yere sahiptir? - IVDR, CDx'in risk sınıflandırmasını nasıl değiştirdi ve bu üreticiler için ne anlama geliyor? - Bir CDx'in CE…