مسار الاعتماد التنظيمي من ANVISA في البرازيل: تغييرات عملية IN 290/2024 للأجهزة من الفئة الثالثة والرابعة

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jun 27, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش التحديث الذي أجرته الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) على عملية مراجعة مسار الاعتماد التنظيمي (IN 290/2024) اعتبارًا من يونيو 2024. بدلاً من رفض الطلبات التي تحتوي على مشكلات بسيطة، تصدر ANVISA الآن قائمة بالمتطلبات، مما يسمح للشركات المصنعة للأجهزة الطبية من الفئة الثالثة والرابعة بتعديل طلباتها. هذا التغيير يجعل المسار المبسط، الذي يعتمد على الموافقات من أستراليا أو كندا أو الولايات المتحدة أو اليابان، أكثر مرونة وكفاءة ويقلل من المخاطر التي تواجه الشركات. Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي الذي أجرته ANVISA على مسار الاعتماد التنظيمي في يونيو…