تغييرات الأجهزة القديمة في الاتحاد الأوروبي: دليل الامتثال للائحة MDR/IVDR

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jan 21, 2026 · 2m

تستكشف هذه الحلقة التحدي المتمثل في "التغييرات الجوهرية" للأجهزة الطبية القديمة (Legacy Devices) بموجب لوائح الاتحاد الأوروبي MDR و IVDR. نناقش ما الذي يُعتبر تغييرًا جوهريًا استنادًا إلى توجيهات MDCG 2020-3، وكيف يمكن لتعديلات بسيطة في التصميم أو الموردين أو البرامج أن تجبر الشركات على الخروج من الفترة الانتقالية، مما يعرض الوصول إلى السوق للخطر. نقدم استراتيجيات لإدارة هذه التغييرات بفعالية وضمان الامتثال المستمر. - ما هو "الجهاز القديم" (Legacy Device) في سياق لوائح الاتحاد الأوروبي؟ - كيف يؤثر "التغيير الجوهري" على الجدول الزمني للانتقال إلى MDR/IVDR؟ - ما هي المبادئ الأساسية من وثيقة…