UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Jan 21, 2026 · 4m

W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE. - Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne terminy przejścia na MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co Unia Europejska uznaje za „znaczącą…