Brezilya Pazarı İçin Kritik Kılavuz: ANVISA RDC 67/2009 ve Teknovijilans Yükümlülükleri

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Nov 4, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar için zorunlu teknovijilans (technovigilance) düzenlemesi olan RDC 67/2009'u ve bu düzenlemenin RDC 551/2021 ile nasıl bir bütünlük içinde çalıştığını inceliyoruz. Üreticiler ve Brezilya Tescil Sahipleri (BRH) için pazar sonrası gözetim, istenmeyen olay raporlaması ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerine (FSCA) yönelik kritik yükümlülükleri ve uyulması gereken zaman çizelgelerini ele alıyoruz. - Brezilya'da teknovijilansın tıbbi cihazlar için önemi nedir? - RDC 67/2009, üreticilere hangi temel sorumlulukları yüklemektedir? - Brezilya Tescil Sahibi…