Brazylia RDC 687/2022: Klucz do Certyfikacji GMP dla Wyrobów Medycznych Wysokiego Ryzyka

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Nov 5, 2025 · 4m

W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) od agencji ANVISA. Skupiamy się na wymaganiach dla producentów wyrobów medycznych klasy III i IV, wyjaśniając, jak ta rezolucja zastąpiła RDC 183/2017 oraz jakie są jej główne założenia dotyczące procedur audytowych, dokumentacji i ważności certyfikatów. Kluczowe Pytania: - Czym dokładnie jest rezolucja RDC 687/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego? - Jakie zmiany wprowadza RDC 687/2022 w porównaniu do…