Keselamatan Siber Peranti Perubatan EU: Pematuhan MDR/IVDR dengan Panduan MDCG 2019-16 Rev. 1

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 24, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal keselamatan siber untuk peranti perubatan di bawah Peraturan EU (MDR/IVDR). Kami mengupas panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang diterbitkan pada April 2024, yang menetapkan keselamatan siber sebagai jangkaan 'tahap terkini' (state of the art). Dengar untuk memahami bagaimana prinsip seperti 'selamat melalui reka bentuk', pengurusan kitaran hayat, dan pengendalian kerentanan (vulnerability) memberi kesan langsung kepada audit Badan Diberitahu (Notified Body), pengawasan pasca-pasaran (PMS), dan kewaspadaan (vigilance). Soalan-soalan Utama: - Mengapakah…