EU MDR & IVDR Förenkling: Analys av Kommissionens Förslag från 2025

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jan 15, 2026 · 2m

I det här avsnittet analyserar vi EU-kommissionens förslag från den 16 december 2025 om en "målinriktad förenkling" av MDR och IVDR. Vi diskuterar de potentiella effekterna på dokumentationskrav, tidslinjer för marknadstillträde och digitalisering av processer, med särskilt fokus på vad detta innebär för små och medelstora företag inom medicinteknik. Vi belyser även att detta fortfarande är ett förslag i en pågående lagstiftningsprocess. - Vad innebär EU-kommissionens förslag om "målinriktad förenkling" för MDR/IVDR? - Hur kan de föreslagna ändringarna påverka dokumentationsbördan för…