قانون الذكاء الاصطناعي في الاتحاد الأوروبي: التنقل في متطلبات الأجهزة الطبية عالية المخاطر ضمن لوائح MDR/IVDR

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Feb 25, 2026 · 3m

تستكشف هذه الحلقة قانون الذكاء الاصطناعي الجديد للاتحاد الأوروبي، وتشرح لماذا تُصنَّف معظم الأجهزة الطبية التي تعمل بالذكاء الاصطناعي الآن على أنها "عالية المخاطر". نحلل عبء الامتثال المزدوج مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR)، ونفصّل المتطلبات الجديدة للوثائق الفنية، وإدارة المخاطر، وحوكمة البيانات التي يجب على المصنعين معرفتها للبقاء في السوق الأوروبية. - ما هو قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي وكيف يؤثر على الأجهزة الطبية؟ - لماذا يُعتبر جهازي الذي يعمل بالذكاء الاصطناعي "عالي المخاطر" تلقائيًا؟ - ما هي الالتزامات الجديدة التي تتجاوز متطلبات…