IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Jan 27, 2026 · 3m

Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR). Vi diskuterar den kritiska kopplingen mellan läkemedel och diagnostik, de nya klassificeringsreglerna som placerar de flesta CDx i en högre riskklass (Klass C), och de obligatoriska samrådsförfarandena med läkemedelsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Vi belyser även de skärpta kraven på klinisk evidens och varför en noggrann samordning mellan IVD-tillverkare och läkemedelspartner är avgörande för…