싱가포르 의료기기 시장 진출: '등록자' 지정의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 · Oct 6, 2025 · 2m

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도 있게 알아봅니다. 2007년 보건제품법(Health Products Act)에 따라, 모든 해외 제조업체는 반드시 현지 등록자를 통해 보건과학청(HSA)에 제품을 등록해야 합니다. 이 과정에서 어떤 전략적 선택을 해야 하는지, 그리고 그 선택이 귀사의 비즈니스에 어떤 영향을 미치는지 구체적으로 설명합니다. • 싱가포르 의료기기 시장에 진출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요? • 법적 책임과 권한을 갖는 '등록자(Registrant)'란 정확히 무엇인가요? • 해외 제조업체가 싱가포르에 제품을 등록할 수 있는 세 가지 주요 경로는 무엇인가요? • 현지 유통업체를 등록자로 지정할 경우 발생할 수 있는 사업적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록을 유통망과 분리하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까? • 독립적인 제3자 등록 대리인을 활용하는 것이 왜 가장 유연한 방법으로 간주되나요? • 등록자 선택이 제품 라이선스의 소유권에 어떤 영향을 미치나요? • HSA, MEDICS, CRIS는 등록 절차에서 각각 어떤 역할을 수행하나요? 이러한 통찰력을…