FDA रोबोटिक सर्जरी गाइडेंस: प्रीमार्केट सबमिशन के लिए मुख्य बातें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Sep 29, 2026 · 5m

इस एपिसोड में, हम 24 सितंबर, 2026 को जारी किए गए रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए FDA के नए ड्राफ्ट गाइडेंस पर चर्चा करते हैं। हम नॉन-क्लिनिकल टेस्टिंग, क्लिनिकल डेटा और लेबलिंग के लिए प्रमुख सिफारिशों को कवर करते हैं, और निर्माताओं के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं ताकि वे इन नई अपेक्षाओं के लिए तैयार हो सकें। टिप्पणी जमा करने की अंतिम तिथि 24 नवंबर, 2026 है। Key Questions: - FDA ने रोबोटिक-असिस्टेड सर्जिकल डिवाइसेस (RASDs) के लिए नया ड्राफ्ट गाइडेंस क्यों जारी किया? - नॉन-क्लिनिकल टेस्टिंग के संबंध में FDA की मुख्य अपेक्षाएं क्या हैं, विशेष रूप से साइबर सुरक्षा और…