FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길

의료기기 글로벌 시장 진입 · Jul 30, 2025 · 3m

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 당국인 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 2024년 5월에 제안한 새로운 '국제 인정 프레임워크'에 대해 자세히 알아봅니다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 이 프레임워크를 활용하여 어떻게 영국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는지, 그 구체적인 요건, 자격 기준, 그리고 중요한 제외 대상은 무엇인지 심도 있게 다룹니다. • 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제는 어떻게 바뀌었나요? • FDA 승인을 받은 기기는 영국 UKCA 인증 절차를 간소화할 수 있나요? • MHRA의 새로운 '국제 인정 프레임워크'란 정확히 무엇인가요? • FDA 승인을 활용한 영국 시장 진출 시 필수 요건은 무엇인가요? • 모든 FDA 승인 기기가 이 새로운 경로의 혜택을 받을 수 있나요? • 미국 510(k) 경로를 이용한 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 제외되는 이유는 무엇인가요? • 영국 책임자(UK Responsible Person) 지정이 왜 중요한가요? • 이 인정서는…