Singapur HSA Tıbbi Cihaz Kayıt Rehberi: Sınıflandırma ve Başvuru Yolları

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Feb 12, 2026 · 2m

Bu bölümde, Singapur'un tıbbi cihaz düzenleyici çerçevesini, Sağlık Bilimleri Kurumu'nun (HSA) rolünü, 2007 Sağlık Ürünleri Yasası ve 2010 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri'ni ele alıyoruz. Cihaz sınıflandırması, farklı kayıt rotaları ve ASEAN Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) gibi kritik konuları inceliyoruz. Bu bölümden ne öğreneceksiniz? - Singapur'da tıbbi cihazları düzenleyen temel yasa ve yönetmelikler nelerdir? - HSA'nın dört aşamalı risk sınıflandırması (A, B, C, D) pazar stratejinizi nasıl etkiler? - Mevcut FDA veya CE işaretiniz Singapur'daki kayıt sürecini nasıl hızlandırabilir? - Tam…