令和8年度保険医療材料制度改革｜6分野の見直し内容を徹底解説
中央社会保険医療協議会（中医協）は令和8年1月16日の総会において、令和8年度保険医療材料制度の見直し案を了解しました。この見直しは、令和7年12月26日に了解された「令和8年度保険医療材料制度改革の骨子」に基づくものです。本稿では、特定保険医療材料の保険償還価格算定基準等の改正内容について、製造販売業者や医療機関の実務担当者向けに解説します。
今回の制度見直しは7分野で構成されますが、改正事項があるのは6分野です。イノベーションの評価、プログラム医療機器の評価、医療機器の安定供給、内外価格差の是正、市場拡大再算定、保険適用手続に係る事項において改正が行われます。主な改正点として、チャレンジ申請におけるデータの客観性担保の強化、プログラム医療機器の算定方法の明確化、小児用医療機器への配慮の拡充、不採算品再算定の対象拡大、保険適用手続の効率化が挙げられます。以下、各分野の改正内容を詳しく説明します。
イノベーションの評価：チャレンジ申請と体外診断用医薬品の見直し
イノベーションの評価に関する改正では、チャレンジ申請の厳格化と体外診断用医薬品の評価基準の明確化が主な内容です。これらの改正は、データの客観性を高め、臨床上の有用性に基づく適正な評価を実現することを目的としています。…
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