ブラジル市場アクセス：ANVISA RDC 665/2022が定めるBGMP要件の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス · Nov 4, 2025 · 3m

このエピソードでは、ブラジル市場へのアクセスに不可欠なANVISAの規制、RDC 665/2022について詳しく解説します。この規制が定めるブラジル医療機器適正製造規範（BGMP）の要件、旧規定からの変更点、そして国際規格であるISO 13485やFDA QSRとの関連性を明らかにします。さらに、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）を活用して、ブラジルでの承認プロセスをいかに効率化できるかについても掘り下げます。 - ブラジルの医療機器規制におけるRDC 665/2022の役割とは？ - 新しいBGMP要件は、旧規定RDC 16/2013からどのように変更されましたか？ - RDC 665/2022はISO 13485やFDA QSRとどう比較されますか？ - ブラジル市場への参入にBGMP認証がなぜ不可欠なのですか？ - MDSAP監査は、ブラジルのBGMP査察の代替としてどのように機能しますか？ - メーカーがRDC 665/2022に準拠するために準備すべきことは何ですか？ Pure…