欧州MDR/IVDRサイバーセキュリティ：MDCG 2019-16 Rev.1の要点解説

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 25, 2026 · 4m

このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR/IVDR）下で求められる「State of the art（最高水準）」のサイバーセキュリティについて掘り下げます。重要なガイダンス文書であるMDCG 2019-16 Rev.1が、セキュア・バイ・デザイン、ライフサイクル管理、脆弱性対応においてなぜ不可欠なのかを解説。監査での不適合指摘を避け、市販後調査やビジランス体制を強化するための実践的な洞察を提供します。 - EU医療機器における「State of the art」のサイバーセキュリティとは具体的に何を意味しますか？ - なぜMDCG 2019-16 Rev.1はMDRおよびIVDR遵守に不可欠な文書なのですか？ - 医療機器を「セキュア・バイ・デザイン」にするための要件とは何ですか？ - 監査で最も一般的に見られるサイバーセキュリティ関連の不適合事項は何ですか？ - サイバーセキュリティは市販後調査（PMS）とビジランスシステムにどのように影響しますか？ - 機器のライフサイクル全体を通じた脆弱性管理の重要な要件は何ですか？ Pure…