Kawalan Perubahan Peranti Legasi EU: Elakkan Perangkap Pensijilan Semula MDR & IVDR

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan · Jan 21, 2026 · 3m

Episod ini membincangkan topik kritikal bagi pengeluar peranti perubatan: 'perubahan signifikan' untuk peranti legasi di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU. Kami mengupas definisi perubahan signifikan, membezakannya daripada perubahan bukan signifikan, dan menerangkan mengapa kesilapan dalam klasifikasi boleh memaksa pensijilan semula yang mahal dan mengganggu akses pasaran anda. Dengar untuk memahami cara melindungi status peralihan peranti anda. Soalan-soalan Utama: - Apakah yang mentakrifkan "peranti legasi" di bawah MDR dan IVDR EU? -…