EU MDR & IVDR: Kritieke MDCG Updates voor 2024, EUDAMED en Klinische Onderzoeken

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Dec 1, 2025 · 3m

Deze aflevering bespreekt de cruciale updates van de EU MDR en IVDR in 2024. We duiken in de nieuwste richtsnoeren van de Medical Device Coordination Group (MDCG) met een focus op de gefaseerde uitrol van EUDAMED, aangescherpte eisen voor klinische onderzoeken en nieuwe specificaties voor vigilantiesystemen. We behandelen ook de verlengde overgangsperioden voor de IVDR en wat dit betekent voor fabrikanten. - Wat zijn de belangrijkste MDCG-richtsnoeren die in 2024 zijn gepubliceerd? - Hoe beïnvloedt de gefaseerde uitrol van EUDAMED de verplichtingen van fabrikanten? - Welke nieuwe vereisten…