الجداول الزمنية للهيئات المُبلغ عنها في الاتحاد الأوروبي: ما يجب أن يعرفه مصنعو الأجهزة الطبية عن لائحة التنفيذ 2026/977

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jun 8, 2026 · 4m

في 4 مايو 2026، اعتمدت المفوضية الأوروبية لائحة التنفيذ (EU) 2026/977، التي تضع جداول زمنية ملزمة وشفافة لتقييمات المطابقة التي تجريها الهيئات المُبلغ عنها بموجب لوائح MDR وIVDR. تستكشف هذه الحلقة كيف توفر هذه اللائحة الجديدة قدرًا أكبر من القدرة على التنبؤ لمصنعي الأجهزة الطبية، وتحدد الجداول الزمنية الرئيسية مثل مهلة 90 يومًا لتقييم الوثائق الفنية، وتناقش الخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها للتكيف مع هذه التغييرات. Key Questions: - ما هي لائحة التنفيذ (EU) 2026/977 الجديدة وكيف تؤثر على مصنعي الأجهزة الطبية؟ - ما هي الجداول الزمنية الملزمة التي تم تحديدها لمراجعات الهيئات…