إرشادات MDCG 2026-4: متطلبات EUDAMED الجديدة لملخص السلامة والأداء السريري (SSCP)

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 8, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نناقش إرشادات مجموعة التنسيق للأجهزة الطبية (MDCG) رقم 2026-4 الصادرة عن الاتحاد الأوروبي. تركز هذه الإرشادات على تحويل مسؤولية تحميل ملخص السلامة والأداء السريري (SSCP) للأجهزة عالية المخاطر، مثل أجهزة الفئة الثالثة والأجهزة القابلة للزرع، من الهيئات المُبلَّغة إلى المصنعين مباشرةً. نستعرض المواعيد النهائية الرئيسية، بما في ذلك إطلاق وظائف EUDAMED في أكتوبر 2026 والموعد النهائي للتحميل في فبراير 2027، ونقدم خطوات عملية للتحضير لهذا التغيير. Key Questions: - ما هي إرشادات MDCG 2026-4 وما هو تأثيرها الرئيسي على المصنعين؟ - من هو المسؤول الآن عن تحميل ملخص السلامة والأداء السريري…