EU IVDR: Nya Tidsfrister och Kritiska Deadlines för Legacy-enheter 2025-2029

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Nov 29, 2025 · 3m

Detta avsnitt bryter ner de nyligen förlängda tidsfristerna för EU:s IVDR för legacy-enheter, som infördes genom förordning (EU) 2024/1860. Vi diskuterar de nya certifieringsdatumen för klass D, C, B och A (sterila) enheter, som sträcker sig till 2027, 2028 och 2029. Avsnittet betonar de kritiska, villkorade kraven som tillverkare måste uppfylla för att kvalificera sig, inklusive den avgörande deadlinen den 26 maj 2025 för att implementera ett IVDR-kompatibelt kvalitetsledningssystem (QMS) och de specifika datumen för att ansöka och teckna avtal med ett anmält organ. - Vilka är de nya…