اليقظة التقنية في البرازيل: فهم لائحة ANVISA RDC 67/2009 للأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Nov 4, 2025 · 3m

تستكشف هذه الحلقة لائحة RDC 67/2009، وهي الركيزة الأساسية لنظام اليقظة التقنية للأجهزة الطبية في البرازيل. نناقش متطلباتها الرئيسية لمراقبة ما بعد التسويق، والإبلاغ عن الأحداث السلبية، والإجراءات التصحيحية الميدانية، وكيف تعمل جنبًا إلى جنب مع لائحة RDC 551/2021 لضمان سلامة المرضى والحفاظ على الوصول إلى السوق. - ما هي لائحة RDC 67/2009 وما أهميتها للمصنعين في البرازيل؟ - ما هي الالتزامات الأساسية لليقظة التقنية (Technovigilance) التي تفرضها ANVISA؟ - كيف تتكامل لائحة RDC 551/2021 مع RDC 67/2009؟ - من هو المسؤول عن الإبلاغ عن الحوادث، الشركة المصنعة أم حامل التسجيل البرازيلي (BRH)؟ - ما هي…