EU EUDAMED SSCP/SSP अपलोड: MDCG 2026-4 के तहत निर्माताओं के लिए अक्टूबर 2026 के नए नियम

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Sep 28, 2026 · 4m

यह एपिसोड यूरोपीय मेडिकल डिवाइस कोऑर्डिनेशन ग्रुप (MDCG) के नए पोज़िशन पेपर, MDCG 2026-4, पर केंद्रित है। हम बताते हैं कि कैसे सुरक्षा और (नैदानिक) प्रदर्शन के सारांश (SSCP/SSP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्मेदारी अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) से निर्माताओं को हस्तांतरित की जा रही है। यह बदलाव अक्टूबर 2026 से लागू होने की उम्मीद है और यह क्लास III, प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों और क्लास C/D IVDs के निर्माताओं को सीधे प्रभावित करेगा। हम इस बदलाव के लिए तैयारी करने के लिए आवश्यक व्यावहारिक कदमों पर चर्चा करते हैं। Key Questions: - EUDAMED में SSCP/SSP अपलोड करने की ज़िम्मेदारी में क्या बदलाव…