Pure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för medicinteknik i Brasilien

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Oct 7, 2025 · 3m

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet. - Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande för högriskprodukter? - Vilka specifika produktklasser (III och IV) kräver B-GMP-certifiering av…