تعديل CDSCO في الهند: تقليص الجداول الزمنية لتراخيص تصنيع الأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jul 4, 2026 · 5m

في هذه الحلقة، نستكشف مسودة التعديل التي نشرتها المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية في الهند (CDSCO) في 28 يونيو 2024. يهدف هذا الاقتراح إلى تقليل الجداول الزمنية لمنح تراخيص تصنيع الأجهزة الطبية بشكل كبير، حيث يقترح تقليص مدة الموافقة على أجهزة الفئة B من 140 إلى 115 يومًا، وأجهزة الفئتين C و D عالية المخاطر من 105 إلى 90 يومًا. نناقش التأثيرات المترتبة على الشركات المصنعة، والمنطق وراء هذه الخطوة التنظيمية، والخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها للاستعداد لهذا التغيير المحتمل. Key Questions: - ما هي التغييرات المحددة في الجداول الزمنية التي اقترحتها CDSCO لتراخيص تصنيع…