Mexikos Nya IVD-Regler: COFEPRIS Snabbspår för Marknadstillträde efter 2025

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter · Dec 21, 2025 · 2m

Detta avsnitt utforskar den mexikanska marknaden för in vitro-diagnostik (IVD) och de nya regulatoriska vägarna för internationella tillverkare. Vi diskuterar COFEPRIS nya "Equivalency Route" som träder i kraft den 1 september 2025, vilken möjliggör ett snabbspår för produkter som redan är godkända av myndigheter som FDA eller har CE-märkning. Vi belyser även de avgörande kraven, såsom att utse en lokal representant (Mexican Registration Holder) och nödvändigheten av dokumentation på spanska, för att framgångsrikt nå marknadstillträde i Mexiko. - Vilka är de största förändringarna i Mexikos…