Panduan Pure Global: Kewajiban dan Biaya Surveilans Pasca-Pemasaran

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Oct 24, 2025 · 2m

Episode ini membahas kewajiban penting dari surveilans pasca-pemasaran (Post-Market Surveillance/PMS) untuk semua perangkat medis yang terdaftar. Kami menguraikan proses pemantauan kinerja perangkat secara berkelanjutan, pengumpulan data tentang kejadian tak diinginkan, dan rincian biaya tahunan yang harus diantisipasi produsen, mulai dari $1.000 hingga $3.000 tergantung pada klasifikasi risiko perangkat. Key Questions: - Apa itu surveilans pasca-pemasaran (PMS) dan mengapa ini wajib untuk semua perangkat medis? - Jenis data apa yang perlu dikumpulkan selama proses PMS? - Berapa perkiraan…