Brezilya'nın Yeni IVD Düzenlemesi: RDC 830/2023 ve Risk Sınıflandırması

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi · Nov 2, 2025 · 3m

Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz. - RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar? - Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası standartlarla nasıl…