EU MDR下のPMS・PMCF戦略：ノーティファイドボディの審査を乗り越える「実践的」データ収集とは

医療機器グローバル市場アクセス · Jan 19, 2026 · 3m

このエピソードでは、EU MDR下における市販後調査（PMS）と市販後臨床フォローアップ（PMCF）が、単なる書類作成業務ではなく、いかにして「生きた」コンプライアンス活動でなければならないかを解説します。多くの企業が見過ごしがちな「静かなる不適合」のリスクを避け、サーベイランス審査や認証更新を乗り切るための、実践的なデータ収集と活用法に焦点を当てます。 - なぜPMS計画は「書類仕事」では不十分なのか？ - 「静かなる不適合」がサーベイランス審査で爆発するとはどういう意味か？ - ノーティファイドボディはPMSとPMCFの「成果」をどのように評価しているのか？ - 受動的なデータ収集から能動的な「シグナル検出」へ移行するには？ - PMCF調査を実施しないという決定を、規制当局にどう正当化するか？ - 収集した市販後データは、技術文書にどう反映させるべきか？ Pure…