NOM-241-SSA1-2021 w Meksyku: Zgodność GMP i Wyrównanie z ISO 13485 dla Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych · Nov 8, 2025 · 4m

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiej normy NOM-241-SSA1-2021, która określa nowe Dobre Praktyki Produkcyjne (GMP) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta obowiązkowa norma, jakie są jej najważniejsze wymagania, w tym wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością (QMS) i zarządzania ryzykiem, oraz jak wpisuje się ona w międzynarodowe standardy, takie jak ISO 13485. Analizujemy, co ta zmiana oznacza dla producentów działających na rynku meksykańskim. - Co to jest norma NOM-241-SSA1-2021 i kogo dotyczy w Meksyku? - Od kiedy nowa norma GMP dla wyrobów medycznych jest…