यूरोपीय IVDR के तहत साथी डायग्नोस्टिक्स (CDx): नियामक जटिलताएँ और बाजार पहुँच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच · Jan 27, 2026 · 3m

यह एपिसोड यूरोपीय इन विट्रो डायग्नोस्टिक रेगुलेशन (IVDR) के तहत साथी डायग्नोस्टिक्स (CDx) को बाजार में लाने की जटिलताओं पर केंद्रित है। हम दवा-डिवाइस समन्वय, अधिसूचित निकायों (Notified Bodies) के साथ परामर्श मार्गों, और सख्त नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताओं जैसी प्रमुख चुनौतियों पर चर्चा करते हैं। यह एपिसोड निर्माताओं को यह समझने में मदद करेगा कि क्यों CDx को अक्सर उच्च-जोखिम वाली श्रेणियों में वर्गीकृत किया जाता है और फार्मा भागीदारों के साथ संरेखण उनकी बाजार पहुँच की समय-सीमा के लिए महत्वपूर्ण है। प्रमुख सवाल: - साथी डायग्नोस्टिक्स (Companion Diagnostics - CDx) क्या हैं और वे व्यक्तिगत दवा में…