Navigeren door Brazilië's Nieuwe IVD-Regelgeving: Een Diepe Duik in RDC 830/2023

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen · Nov 2, 2025 · 3m

Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven. - Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten? - Hoe…