Strategi Regulasi ANVISA Brasil: Studi Kasus Perangkat Kardiologi (CRM) Abbott

Akses Pasar Global Alat Kesehatan · Dec 2, 2025 · 3m

Episode ini membahas kerumitan peraturan untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil, dengan fokus pada perangkat kardiologi berisiko tinggi seperti alat pacu jantung Abbott. Kami mengupas peraturan utama ANVISA RDC 751/2022, persyaratan sertifikasi B-GMP, dan peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) untuk produsen asing. - Apa saja tantangan utama saat mendaftarkan perangkat medis Kelas III/IV di Brasil? - Bagaimana peraturan ANVISA RDC 751/2022 berdampak pada produsen perangkat medis? - Mengapa sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (B-GMP) wajib? - Apa itu…