مقترح تبسيط قوانين الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR/IVDR) لعام 2025: ما الذي يجب على المصنعين معرفته؟

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية · Jan 15, 2026 · 3m

في هذه الحلقة، نحلل مقترح المفوضية الأوروبية بتاريخ 16 ديسمبر 2025، الذي يهدف إلى "التبسيط الموجه" للائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية المخبرية (IVDR). نناقش المكونات الرئيسية للمقترح، بما في ذلك التوجه نحو الرقمنة، والتخفيف المحتمل لعبء الوثائق، والتأثير المتوقع على الشركات الصغيرة والمتوسطة. كما نوضح المسار التشريعي المقبل وما يعنيه هذا المقترح لاستراتيجيتكم للوصول إلى السوق الأوروبية. - ما هي أبرز التغييرات في مقترح المفوضية الأوروبية لتبسيط MDR/IVDR؟ - كيف سيؤثر التحول الرقمي والتعليمات الإلكترونية للاستخدام (eIFU) على شركتك؟ - هل سيتم تخفيف عبء الوثائق الفنية على الشركات…